Responsable de Calidad (H/M/X)

Quality Healthcare (H/M/X) - ISO 15378 - ISO 13485.
Ubicación: Alcalá de Henares, Madrid Entorno internacional | Sector Healthcare | Proyecto estratégico.
¿Te apasiona la calidad en entornos regulados y te gustaría liderar la construcción de un sistema de calidad desde una perspectiva estratégica?
Buscamos un/a Quality Healthcare que se convierta en la referencia de Calidad, Regulatory y Compliance para una unidad de negocio en pleno crecimiento dentro del sector Healthcare.
¿Cuál será tu misión?
Liderar la estrategia de Calidad y Compliance de la unidad Healthcare, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos, así como el desarrollo de procesos, sistemas y certificaciones que permitan seguir creciendo de forma sólida y sostenible.
Principales responsabilidades.
• Definir e implantar la estrategia de Calidad y Regulatory para la unidad de negocio.
• Liderar el desarrollo y certificación del Sistema de Gestión de Calidad, especialmente bajo ISO 13485.
• Participar en el desarrollo e industrialización de nuevos productos Healthcare, garantizando una adecuada gestión de riesgos, validaciones y cambios.
• Actuar como referente técnico en auditorías, homologaciones y relación con clientes.
• Garantizar la cualificación de proveedores, materias primas y procesos críticos.
• Impulsar la cultura de calidad y las mejores prácticas en colaboración con Operaciones, Ingeniería, Compras, Comercial y Desarrollo de Producto.
• Identificar y gestionar riesgos regulatorios y de calidad para asegurar el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Si buscas un reto donde combinar visión estratégica, liderazgo e impacto real en una organización en crecimiento, estaremos encantados de conocerte.Requisitos• Formación universitaria en Ingeniería, Farmacia, Química, Biología, Biotecnología o similar.
• Entre 5 y 10 años de experiencia en posiciones de Calidad y/o Regulatory dentro de Medical Devices, Farma, Healthcare Packaging o industrias altamente reguladas.
• Experiencia en implantación y gestión de sistemas de calidad bajo ISO 13485.
• Conocimientos de validaciones, gestión de riesgos, CAPAs, auditorías y procesos de industrialización.
• Nivel alto de inglés.
• Capacidad para liderar proyectos transversales e influir en diferentes áreas del negocio.Se Ofrece¿Qué ofrece el proyecto?
• Posición estratégica con impacto directo en el crecimiento del negocio.
• Entorno industrial e internacional.
• Participación en proyectos de alto valor añadido dentro del sector Healthcare.
• Amplio nivel de autonomía y capacidad de decisión.
• Oportunidad de definir e impulsar el modelo de calidad de una unidad de negocio en expansión.